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馬鋼氣體公司順利通過省局醫用氧GMP復審換證

放大字體  縮小字體 發布日期:2016-01-19  瀏覽次數:217
 
核心提示:1月13日下午,從省藥監局換證復審現場傳來消息,經過四個多月精心充分地準備,馬鋼醫用氧GMP換證復審順利地通過,成為了安徽
       1月13日下午,從省藥監局換證復審現場傳來消息,經過四個多月精心充分地準備,馬鋼醫用氧GMP換證復審順利地通過,成為了安徽省此次首家通過GMP復審換證的企業。

多年來,馬鋼氣體公司通過自身努力,成功實現了《醫用氧生產許可證》,《國家藥品注冊商標》,GMP認證,馬鋼這個冶金企業第一次具備了藥品生產能力。2015年春節前,實現了醫用氧首次銷售。目前,馬鋼自己產的醫用氧不僅能夠滿足市中心醫院,十七冶醫院需要,同時銷往南京等周邊地區。與此同時,不斷地有客戶打聽馬鋼產醫用氧情況,市場前景十分廣闊。馬鋼醫用氧成功開發,不僅增加馬鋼產品品種,提高了馬鋼產品在市場上知名度和美譽度,同時也為馬鋼開辟“非鋼”產業進行了積極探索。

近幾年來,由于國家對藥品生產企業有著規范越來越嚴格,GMP新的認證標準相對于老的標準作了很大修改,新增加了許多新的內容。氣體公司不等不靠,依靠自身力量,在省、市藥監部門大力幫助下,從今年六月份開始,全力開展了醫用氧GMP復審換證準備工作。針對新版GMP認證需求,從質量體系上建立了:生產專門的變更控制系統;偏差處理的操作規程,偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施;糾正措施和預防措施系統,對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施;醫用氧產品年度質量回顧分析并形成報告系統;醫用氧生產和檢驗過程中可能出現的風險進行了評估并形成風險評估報告系統;定期組織對企業進行自檢并留有相應的記錄,形成自檢報告系統。為了更好控制醫用氧產品質量,氣體公司還在原在線分析基礎上,專門建立了醫用氧各項指標的化驗室,各種分析儀器配備齊全,建立了儀器、設備的操作規程。配備了足夠數量、經驗豐富的質量控制人員,所有檢驗人員均經過市藥檢所培訓合格后上崗。2015年6月份,氣體公司還結合四萬制氧機中修,將原有100m3液氬儲槽進行改造,作為醫用氧專用儲槽,使醫用氧長期沒有專用貯槽難題得以解決。

 

 
 
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