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馬鋼氣體公司順利通過(guò)省局醫(yī)用氧GMP復(fù)審換證

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2016-01-19  瀏覽次數(shù):215
 
核心提示:1月13日下午,從省藥監(jiān)局換證復(fù)審現(xiàn)場(chǎng)傳來(lái)消息,經(jīng)過(guò)四個(gè)多月精心充分地準(zhǔn)備,馬鋼醫(yī)用氧GMP換證復(fù)審順利地通過(guò),成為了安徽
       1月13日下午,從省藥監(jiān)局換證復(fù)審現(xiàn)場(chǎng)傳來(lái)消息,經(jīng)過(guò)四個(gè)多月精心充分地準(zhǔn)備,馬鋼醫(yī)用氧GMP換證復(fù)審順利地通過(guò),成為了安徽省此次首家通過(guò)GMP復(fù)審換證的企業(yè)。

多年來(lái),馬鋼氣體公司通過(guò)自身努力,成功實(shí)現(xiàn)了《醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證》,《國(guó)家藥品注冊(cè)商標(biāo)》,GMP認(rèn)證,馬鋼這個(gè)冶金企業(yè)第一次具備了藥品生產(chǎn)能力。2015年春節(jié)前,實(shí)現(xiàn)了醫(yī)用氧首次銷售。目前,馬鋼自己產(chǎn)的醫(yī)用氧不僅能夠滿足市中心醫(yī)院,十七冶醫(yī)院需要,同時(shí)銷往南京等周邊地區(qū)。與此同時(shí),不斷地有客戶打聽馬鋼產(chǎn)醫(yī)用氧情況,市場(chǎng)前景十分廣闊。馬鋼醫(yī)用氧成功開發(fā),不僅增加馬鋼產(chǎn)品品種,提高了馬鋼產(chǎn)品在市場(chǎng)上知名度和美譽(yù)度,同時(shí)也為馬鋼開辟“非鋼”產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了積極探索。

近幾年來(lái),由于國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)有著規(guī)范越來(lái)越嚴(yán)格,GMP新的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于老的標(biāo)準(zhǔn)作了很大修改,新增加了許多新的內(nèi)容。氣體公司不等不靠,依靠自身力量,在省、市藥監(jiān)部門大力幫助下,從今年六月份開始,全力開展了醫(yī)用氧GMP復(fù)審換證準(zhǔn)備工作。針對(duì)新版GMP認(rèn)證需求,從質(zhì)量體系上建立了:生產(chǎn)專門的變更控制系統(tǒng);偏差處理的操作規(guī)程,偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施;糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng),對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施;醫(yī)用氧產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析并形成報(bào)告系統(tǒng);醫(yī)用氧生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估并形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告系統(tǒng);定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢并留有相應(yīng)的記錄,形成自檢報(bào)告系統(tǒng)。為了更好控制醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量,氣體公司還在原在線分析基礎(chǔ)上,專門建立了醫(yī)用氧各項(xiàng)指標(biāo)的化驗(yàn)室,各種分析儀器配備齊全,建立了儀器、設(shè)備的操作規(guī)程。配備了足夠數(shù)量、經(jīng)驗(yàn)豐富的質(zhì)量控制人員,所有檢驗(yàn)人員均經(jīng)過(guò)市藥檢所培訓(xùn)合格后上崗。2015年6月份,氣體公司還結(jié)合四萬(wàn)制氧機(jī)中修,將原有100m3液氬儲(chǔ)槽進(jìn)行改造,作為醫(yī)用氧專用儲(chǔ)槽,使醫(yī)用氧長(zhǎng)期沒(méi)有專用貯槽難題得以解決。

 

 
 
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